Laboratori di controllo qualità

All’interno dei laboratori vengono eseguiti controlli ed analisi sull’intero ciclo produttivo, dalla materia prima ai materiali di confezionamento, dal semilavorato al prodotto finito per mantenere sotto stretto controllo analitico tutte le fasi di un processo di produzione.
La dislocazione delle varie aree del laboratorio è stata curata con particolare attenzione, ognuna delle quali rappresenta una diversa area funzionale del ciclo analitico.

I laboratori di Controllo Qualità sono funzionalmente e fisicamente distinti in:

• Laboratorio Chimico-Fisico e Preparativo
• Laboratorio Strumentale
• Laboratorio Microbiologico

Laboratorio Chimico-Fisico e Preparativo

Le caratteristiche chimico-fisiche delle materie prime e dei semilavorati e prodotti finiti vengono analizzate in questo laboratorio utilizzando strumenti di routine come:

• pHmetri per rilevare il potenziale di idrogeno nei liquidi (pH);
• Conduttimetri per rilevatore la quantità di elettroliti di una soluzione (conducibilità);
• Stufe statiche e in depressione per determinare la quantità di acqua e sostanze volatili in un solido;
• Termobilancia per determinare la quantità di acqua e sostanze volatili in un solido;
• Viscosimetro per determinare le viscosità di un liquido;
• Apparato per il punto di fusione per determinare la temperatura di fusione di un solido;
• Apparato per il punto di goccia per determinare l’intervallo di temperatura di fusione di una sostanza;
• Polarimetro per determinare l’angolo di rotazione di una sostanza;
• Rifrattometro per determinare l’indice di rifrazione di una sostanza;
• Titolatore automatico per effettuare in automatico titolazioni acido-base o di tipo amperometrico;
• Titolatore Karl Fischer per determinare la quantità di acqua a livello di tracce in un solido o in liquido;
• Setacciatore per determinare le frazioni granulometriche di una polvere;
• Auto tap per la determinazione del volume e densità apparente di una polvere;
• Analizzatore di carbonio organico totale (TOC) per campioni liquidi

Una parte importante delle procedure di analisi è data alle corrette modalità di preparazione e pre-trattamento del campione. Infatti, molte tecniche analitiche di determinazione prevedono una particolare preparazione del campione, poiché non sempre si è in grado di effettuare analisi sul tal quale.

Alcune delle tecniche di preparativa e pre-trattamento del campione che sono svolte nel laboratorio, sono:

• la frantumazione del campione al fine di rendere più fine e omogeneo il campione solido;
• la omogeneizzazione, sia di solidi che di liquidi a seconda della tipologia di analisi a cui sono destinati i campioni;
• l’essiccamento del campione in stufa secondo condizioni di tempo e temperatura;
• la mineralizzazione o digestione del campione, attraverso diverse tecniche;
• la estrazione del campione attraverso l’utilizzo di solventi o attraverso filtrazione su supporti attivati adeguatamente o attraverso l’utilizzo di sistemi a microonde;
• la separazione di più fasi costituenti un campione;
• preparazione di soluzioni di reagenti, standard e campioni, soluzioni tampone e medium di dissoluzione.

Per la fase di preparativa del campione, il laboratorio è dotato di numerose altre apparecchiature, tra le quali:

• Agitatori di diverso tipo;
• Bagno ultrasuoni;
• Sistemi di omogeneizzazione del campione;
• Stufe per l’essiccamento del campione;
• Bilancia elettronica analitica (digit 0.1 mg);
• Bilancia elettronica analitica (digit 0.01 mg);
• Bilance tecniche (digit 0.01 g);
• Sistema di digestione (o mineralizzazione) assistita a microonde per liquidi e solidi;
• Sistema di estrazione assistita a microonde per liquidi e solidi;
• Sistema di evaporazione rotante.

Laboratorio Strumentale

Il laboratorio strumentale è dotato di strumenti di elevato livello di precisione che utilizzano tecnologie sofisticate e all’avanguardia e che permettono versatilità e flessibilità nelle tecniche analitiche applicabili. In particolare il parco strumenti comprende:

• Tecniche in gascromatografia:

  • Gascromatografo a ionizzazione di fiamma (GC-FID) con inlet SSL e PTV
  • Gascromatografo a ionizzazione di fiamma con spazio di testa statico (HS-GC-FID)

• Tecniche in cromatografia liquida:

  • Cromatografo liquido ad elevate prestazioni con rilevatore UV-Vis (HPLC-UV-Vis)
  • Cromatografo liquido ad elevate prestazioni con rilevatore a schiera di diodi UV-Vis (HPLC-DAD-UV-Vis)
  • Cromatografo liquido ad ultra elevate prestazioni con rilevatore UV-Vis (HPLC-UV-Vis)
  • Cromatografo liquido ad elevate prestazioni con rilevatore a fluorescenza (HPLC-FLD)
  • Cromatografo liquido ad elevate prestazioni con rilevatore elettrochimico (HPLC-ECD)
  • Cromatografo liquido ad elevate prestazioni con rilevatore a indice di rifrazione (HPLC-RI)
  • Cromatografo liquido con rilevatore di massa a quadrupolo (HPLC-MS)
  • Cromatografo liquido semi-preparativo con rilevatore UV-Vis (LC-UV-Vis) che permette la separazione del campione in singole frazioni per la caratterizzazione.
  • Cromatografo ionica (IC)

• Tecniche in spettrometria di massa:

  • Cromatografo liquida con rilevatore di massa a quadrupolo (HPLC-MS)
  • Gascromatografo di massa (GC-MS/MS)
  • Gascromatografo di massa accoppiato a spazio di testa statico (HS-GC-MS)

• Tecniche in spettrometria di emissione:

  • Spettrometro di emissione atomica a plasma ad accoppiamento induttivo con rilevatore di massa (ICP-MS)

• Tecniche spettrofotometriche:

  • Spettrofotometro UV-Vis
  • Spettrofotometro IR in trasformata di Fourier (FT-IR)
  • Spettrofotometro NIR

• Altre Tecniche:

  • Dissolutori per “Dissolution Test”
  • Autocampionatore/preparatore di campioni per apparati di “Dissolution Test” che può essere interfacciato con detector spettrofotometrico o con HPLC-UV-Vis

Le apparecchiature sono dotate di sistemi di campionamento e iniezione automatica e sono corredate di software sia per la gestione strumentale che per l’acquisizione e l’elaborazione del dato.

Laboratorio Microbiologico

Il laboratorio microbiologico è strutturato in aree differenziate a seconda del tipo di analisi che vengono svolte. È costituito da un’area analitica e da un’area preparativa separate fisicamente.

Un team multidisciplinare altamente qualificato è impegnato nelle analisi di routine, nel controllo e nella qualifica della strumentazione, nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici secondo linee guida ICH (International Conference on Harmonisation) e nell’effettuazione di studi di bioequivalenza in vitro.

Vengono inoltre eseguiti studi di stabilità e studi per lo sviluppo e la convalida di metodi analitici in accordo con le linee guida ICH.

Per questo scopo, i laboratori Controllo Qualità dispongono di camere climatiche per la conservazione in condizioni termoigrometriche controllate dei prodotti da sottoporre a studi di stabilità (accelerate, intermediate, long-term e on-going), come previsto dalle linee guida di riferimento ICH (International Conference on Harmonisation). Le camere climatiche sono dotate di sistemi di registrazione in linea delle condizioni termoigrometriche rilevate e di sistemi di allarme massimo/minimo. I dati termoigrometrici vengono raccolti ed archiviati mediante procedure on-line.

Un prodotto di qualità è il risultato di buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio.